AFMPS — papierowe zgłoszenie objawów po leku

Najpierw zajmij się potrzebną pomocą medyczną. Zgłoszenie do AFMPS nie zastępuje porady lekarza lub farmaceuty. W stanie pilnym nie czekaj na wypełnienie formularza ani odpowiedź agencji.

Ten poradnik dotyczy dorosłego pacjenta w Belgii, który omówił już własne objawy po leku z lekarzem lub farmaceutą i chce niepilnie przygotować papierowe zgłoszenie. Nie opisuje zgłoszeń szczepień ani raportowania za inną osobę.

Co zgłaszasz?

Effet indésirable oznacza działanie niepożądane, a notification — zgłoszenie. Belgijska agencja leków AFMPS/FAGG zbiera takie informacje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem leków.

CBIP w Folia Pharmacotherapeutica z 2020 r. wyjaśnia, że można zgłaszać podejrzenia także przy niepewnym związku z lekiem. Znaczenie mają fakty i następstwo zdarzeń. Sam raport nie dowodzi, że lek był przyczyną, ani nie ustala częstości objawu.

1. Otwórz formularz dla pacjentów

AFMPS przyjmuje zgłoszenia przede wszystkim przez formularz online (z logowaniem kartą eIDi albo bez niego), a jako alternatywę udostępnia wersję papierową. Jeśli wolisz papier, na karcie AFMPS dla pacjenta znajdziesz odsyłacz do tej wersji. Wybierz Formulaire pour les patients — formularz dla pacjentów.

To dwustronicowy dokument. Wydrukuj go, jeśli chcesz wypełnić go ręcznie. AFMPS podaje też możliwość poproszenia o papierowy egzemplarz przez ADR@afmps.be.

2. Przygotuj fakty do czterech części

Opisz to, co rzeczywiście się wydarzyło, własnymi słowami. Nie wymyślaj medycznego rozpoznania ani dat. Jeżeli nie znasz dokładnych dat używania leku, formularz przewiduje opis czasu stosowania przed pojawieniem się objawów.

W części o lekach uwzględnij też inne produkty używane równocześnie lub krótko wcześniej. Dane o zdrowiu wpisuj bezpośrednio do oficjalnego formularza i przekazuj tylko kanałami AFMPS.

3. Wyjaśnij wątpliwości i sprawdź dokument

Jeśli nie wiesz, jak opisać objawy, ich nasilenie lub przebieg, zapytaj lekarza albo farmaceutę. Nie wybieraj oceny tylko po to, by dopasować zgłoszenie do oczekiwanego wyniku.

Pytania o to, co stało się po zmianie leczenia, dotyczą zdarzeń już zaobserwowanych. Nie odstawiaj, nie zmieniaj dawki ani nie przyjmuj ponownie leku w celu sprawdzenia reakcji na potrzeby formularza. Decyzje dotyczące leczenia omawiaj z profesjonalistą.

Sprawdź czytelność, chronologię i kontakt. Jeśli nie wiesz, jak zmieścić dłuższy opis, zapytaj AFMPS pod adresem ADR@afmps.be.

4. Zachowaj kopię i sam przekaż zgłoszenie

Formularz wskazuje dwa kanały:

• e-mail: ADR@afmps.be — zapisz przygotowany plik przed wysłaniem;
• poczta:
  Agence fédérale des médicaments et des produits de santé — AFMPS
  Division Vigilance
  Avenue Galilée 5/03
  1210 Bruxelles

Zachowaj kopię przesłanego formularza. Pytania organizacyjne o zgłoszenie możesz skierować pod ten sam adres e-mail.

AFMPS w pytaniach i odpowiedziach o zgłaszaniu opisuje wykorzystanie raportów do oceny bezpieczeństwa. Nie traktuj wysłania jako uzyskania diagnozy, porady leczniczej lub obietnicy określonej decyzji agencji.